Тиогамма 600
Международное непатентованное название: тиоктовая кислота
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: тиоктовая кислота (в виде меглуминовой соли тиоктовой кислоты) — 600 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кармеллоза, тальк, симетикон (состоящий из диметикона и кремния диоксида коллоидного 94:6), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: типромеллоза, макрогол 600, тальк, натрия лаурил сульфат.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание: таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, возможны белые вкрапления, с риской с обеих сторон.
Код АТХ и фармакотерапевтическая группа.
Код ATX: А16АХ01. Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) сходна по фармакологическим свойствам с витаминами группы В. Выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови, обладает свойствами антиоксиданта (связывает свободные радикалы). В доклинических исследованиях при применении тиоктовой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).
Фармакокинетика
После приема внутрь тиоктовая кислота быстро абсорбируется ж желудочно- J кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме около 20%. Максимальная концентрация в плазме крови составляет приблизительно 4 мг/мл и достигается примерно через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. Выводится почками (80-90%), преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой кислоты из сыворотки крови составляет около 25 мин.
Показания к применению
Лечение симптомов периферической диабетической полинейропатии.
Способ применения и дозы
Основой терапии диабетической нейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
При диабетической полинейропатии у взрослых суточная доза составляет 1 таблетка в день (600 мг тиоктовой кислоты), принимаемая в качестве разовой дозы натощак примерно за 30 мин до еды.
Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. При выраженной полинейропатии лечение может быть начато с внутривенного введения тиоктовой кислоты.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому пациенты с длительным временем опорожнения желудка должны принимать таблетки за полчаса до завтрака.
Так как диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительное лечение.
Побочное действие
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений:
— очень часто (> 1/10);
— часто (> 1/100-< 1/10);
— иногда (> 1/1000-< 1/100);
— редко (> 1/10 000 — < 1/1000);
— очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота; очень редко — рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Вследствие улучшения утилизации глюкозы в отдельных случаях (очень редко) может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями — головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.
Нарушения со стороны нервной системы
Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия) — очень редко.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский и юношеский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применении оральных доз от 10 до 40г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактатацидозом. Вследствие этой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение симптоматическое.Специфического антидота нет. Лечение генерализованных проявлений отравления проводят в отделении интенсивной терапии.
Терапевтические меры
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой 600 мг (например, более 10 таблеток для взрослых и более 50 мг/кг для детей) необходима немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения отравлений (например, вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.).
При лечении генерализованных судорожных приступов, лактатацидоза и других опасных для жизни интоксикаций следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматического лечения. Преимущества использования гемодиализа или гемоперфузии при принудительном выведении тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.
Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма 600, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Лекарственное средство содержит лактозу и не рекомендовано для приема пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюко-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Тиогаммы 600 с цисплатином эффект последнего снижается, т.к. тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) образует ионные комплексы с металлами. Из этих соображений не рекомендуется одновременный прием с препаратами железа, магния, с молочными продуктами, содержащими кальций.
При приеме суточной дозы за 30 мин до завтрака препараты железа и магния могут приниматься в обеденное время или вечером.
При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма600, следует воздержаться от употребления алкоголя, в том числе и в свободные от приема препарата интервалы.
Влияние на способность вождения автомобилем и работать с техникой
Специальных мер предосторожности не требуется.
Условия хранения и срок годности
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности — 5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Упаковка
По 10 таблеток в блистерах.
По 3 и 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.