Ибуфлекс 400
Международное непатентованное название: Ibuprofen
Химическое название: (118)-2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота
Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета.
Состав на одну таблетку: активное вещество: ибупрофен 400 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный;
оболочка: опадрай II белый (85F18422) (спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Показания к применению
Головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, менструальные боли. Ибуфлекс 400, в качестве болеутоляющего и противовоспалительного средства, назначается при лечении ревматоидного артрита (в том числе ювенильного ревматоидного артрита или болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий. Ибуфлекс 400 назначается для лечения околосуставных заболеваний, таких как плечелопаточный периартрит, бурсит, тендинит и тендосиновит.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Желательно применять во время или после еды, запивая стаканом воды. Для предотвращения дискомфорта во рту и раздражения горла таблетки Ибуфлекс 400 следует проглатывать целиком не разжевывая.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет лекарственное средство назначают обычно в начальной дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг. Лекарственное средство нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
Применение у лиц пожилого возраста
Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных побочных реакций. При необходимости применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения. Если нарушается печеночная или почечная функция, то дозировка должна подбираться индивидуально.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Гепато-билиарная система
Нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха.
Дыхательная система
Одышка, бронхоспазм.
Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах.
Центральная и периферическая нервная система
Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, отеки.
Инфекции и инвазии
Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоимунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки и дезориентации. Мочевыделительная система:
Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции
Кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Органы зрения
Токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Заболевания кожи
Реакция фоточувствительности.
Общие заболевания
Недомогание, усталость.
Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении лекарственного средства в больших дозах.
Лабораторные показатели:
— время кровотечения (может увеличиваться);
— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться);
— клиренс креатинина (может уменьшаться);
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться);
— активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе.
Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
Аспириновая астма.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
Кровотечения любой этиологии.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Беременность.
Период лактации.
Детский возраст до 12 лет.
Заболевания зрительного нерва.
Пациенты с нарушениями функции почек при снижении клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
С осторожностью:
Пожилой возраст.
Сердечная недостаточность.
Артериальная гипертензия.
Цирроз печени с портальной гипертензией.
Печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит.
Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно- основного состояния, артериального давления).
Меры предосторожности
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффетивной дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов. Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
В связи с повышенным риском образования язв и кровотечений следует избегать применение Ибуфлекса 400 с сопутствующими НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Пожилые люди
У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут иметь летальный исход, сообщалось для всех НПВП в любое время лечения, с отсутствием предупреждающих симптомов или с историей серьезного желудочно-кишечного кровотечения. Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью, особенно если она усложняется кровоизлиянием или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам должно назначаться лечение с самой низкой допустимой дозой. Для таких пациентов нужно рассматривать комплексную терапию с защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно если это пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Особое внимание следует уделять пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, такие как аспирин.
Если у пациентов, получающих ибупрофен, появляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, то лечение должно быть отменено.
НПВП следует с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, так как может произойти обострение.
Нарушение дыхания
Ибуфлекс 400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВП может привести, в зависимости от дозы, к уменьшению синтеза простагландинов и вызвать почечную недостаточность. К больным с наибольшим риском этой реакции относятся люди с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также те, кто принимает мочегонные средства и пожилые люди. У данных больных должна контролироваться функция почек.
Ибуфлекс 400 следует с осторожностью принимать пациентам с сердечной недостаточностью или гипертонией в анамнезе, так как сообщалось о развитии отеков в связи с применением ибупрофена.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Необходим соответствующий контроль и консультации для пациентов с гипертонией и/или с легкой либо умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с применением НПВП. Эпидемиологические данные показывают, что применение ибупрофена, особенно при высокой дозе (2400 мг/день) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Однако, эпидемиологические исследования не доказывают, что низкая доза ибупрофена (например, < 1200 мг/день) связана с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений, в частности инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярным заболеванием могут принимать ибупрофен только после тщательного рассмотрения. Подобные выводы должны быть сделаны до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Нарушение функции почек
С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном больным со значительным обезвоживанием. Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
У пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсационную роль в поддержании почечного кровотока, применение НПВП может вызывать дозозависимое снижение синтеза простагландинов, уменьшение почечного кровотока, и привести к декомпенсированному нарушению функций почек.
К пациентам с наибольшим риском этой реакции относятся пациенты со сниженной почечной функцией, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также те, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ и пожилые люди. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.
Дерматологические эффекты
В связи с применением НПВП поступали очень редкие жалобы на серьёзные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациент подвергается самому высокому риску этих реакций в начале курса терапии. Начало реакции происходит, в большинстве
случаев, в течение первого месяца лечения. Следует прекратить принимать Ибуфлекс 400 при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или любых других случаях гиперчувствительности.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения у здоровых людей. Асептический менингит
У больных при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.
Нарушение женской фертильности
Использование Ибуфлекса 400 может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются зачать ребёнка. Вопрос о применении Ибуфлекса 400 должен отдельно рассматриваться у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или лечатся от бесплодия.
Применение в период беременности или кормления грудью
В отношении безопасности применения ибупрофена во время беременности достаточного опыта до настоящего времени нет. Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим следующие лекарственные средства, с которыми были зарегистрированы случаи взаимодействия с ибупрофеном.
Антигипертензивные средства, бета-блокаторы и диуретики: НПВП могут уменьшить эффект антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и диуретики.
Диуретики: могут увеличить риск токсичности НПВП.
Сердечные гликозиды: НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и увеличить уровень сердечных гликозидов в плазме.
Холестирамин: одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может уменьшить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, однако клинически это не доказано.
Литий: снижается скорость выведения лития.
Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшить клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышается риск нефротоксичности.
Мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства может теоретически произойти из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.
Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Необходимо избегать использования двух или более НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, так как это может увеличить риск побочных эффектов.
Аспирин: Как и с другими продуктами, содержащими НПВП, оновременное применение ибупрофена и аспирина не рекомендуется из-за возможности возникновения новых побочных реакций.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении.
Кортикостероиды: с НПВП повышается риск желудочно-кишечного изъязвления или кровотечения.
Антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Хинолоновые антибиотики: испытания на животных показывают, что НПВП может повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофена.
Антитромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): с НПВП повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
Зидовудин: Существует повышенный риск гематологической токсичности, если НПВП принимают одновременно с зидовудином. Есть данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Аминогликозиды: НПВП может замедлить выведение аминогликозидов.
Экстракты лекарственных трав: Гинкгобилоба может усиливать риск кровотечения с НПВП. CYP2C9 ингибиторы: Одновременное применение ибупрофена с CYP2C9 ингибиторами может усилить действие ибупрофена. Вориконазол повышает Сшах и AUC ибупрофена (400 мг однократно) на 20 % и 100 % соответственно. В случае одновременного применения вориконазола и ибупрофена больных следует наблюдать с целью выявления возможных токсических эффектов.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска: По рецепту врача.
Упаковка: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки (ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель:
ООО Рубикон, РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел/факс: +375 (212) 34-06-29