Бетагистин-ЛФ, 16 мг
Международное непатентованное название: Betahistine
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской (для дозировок 16 мг и 24 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг).
Может наблюдаться мраморность.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 8 мг, 16 мг или 24 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Форма выпуска: таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения головокружения.
Код ATX N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен частично.
In vitro бетагистин облегчает гистаминергическую передачу, благодаря его частичному агонистическому эффекту на Hi-рецепторы и антагонистическому эффекту на Нз-рецепторы. У животных после внутривенного введения бетагистин снижает электрическую активность полисинаптических нейронов вестибулярных ядер. Бетагистин не вызывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью абсорбируется. Прием пищи значительно замедляет всасывание бетагистина без изменения уровня абсорбции.
Метаболизм и выведение
Бетагистин выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислоты. Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Практически полностью выводится в течение 24 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Риска на таблетках дозировкой 16 мг и 24 мг предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Бетагистин-ЛФ 8 мг
Обычная дозировка составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Бетагистин-ЛФ 16 мг
Обычная дозировка составляет 1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетагистин-ЛФ 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушения функции печени. Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. Большой постмаркетинговый опыт применения показывает, что коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Тем не менее, Бетагистин-ЛФ должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Дети. Бетагистин-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко — сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головные боли, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боли в области желудка, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение уровня трансаминаз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства. Активная фаза язвенной болезни.
Феохромоцитома.
Передозировка
Симптомы: Симптомы аналогичны тем, что вызывает гистамин.
Лечение: Назначают антигистаминные препараты.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается мальформативного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества релевантных данных для проведения оценки возможного тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период лактации
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.
Меры предосторожности и особенности применения
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка. Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
— доброкачественное пароксизмальное головокружение;
— головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о лекарственном взаимодействии.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.