Вольтарен эмульгель 1%, в тубе 50 г
Международное непатентованное название: диклофенак
Лекарственная форма: гель для наружного применения 2%
Состав: в 1 г препарата содержится:
Активное вещество: 23,2мг диклофенака диэтиламина, что соответствует 20мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер, макрогол цетостеариловый эфир, кокоил каприлокапрат, изопропиловый спирт, парафин жидкий, олеиловый спирт, эвкалиптовая отдушка, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание: мягкий, однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Код ATX: М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диклофенак — нестероидное противоревматическое средство с выраженным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Основной механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза простагландинов диклофенаком.
Вольтарен Эмульгель — обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Вольтарен Эмульгель следует наносить, слегка втирая в кожу. Благодаря водно-спиртовой основе гель оказывает болеутоляющее и охлаждающее действие.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см Вольтарен Эмульгеля 2% (2 раза в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при применении 1% геля диклофенака (при нанесении 4 раза в сутки).
Концентрации диклофенака были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения Вольтарен Эмульгеля на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального применения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).
Диклофенак накапливается в коже, которая выполняет роль резервуара, откуда затем преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как, например, суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменной молекулы. Однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака.
Период полувыведения из плазмы составляет 1 — 2 часа. Метаболиты, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция диклофенака и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Показания к применению
Для лечения боли и воспаления при травме сухожилий, связок, мышц и суставов, например вывихи, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, "аспириновая" астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования по применению препарата с участием беременных женщин не проводились. Поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. Применение в III триместре беременности противопоказано. Нет данных о том, проникает ли диклофенак при местном применении в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применение препарата женщинам, кормящим грудью. Но в случае необходимого применения по рекомендации врача, не следует применять препарат в области молочных желез, на обширной площади кожи и в течение длительного времени.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в день утром и вечером, слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с врачом. Вольтарен Эмульгель не должен применяться более 14 дней, если иное не рекомендовано врачом.
Дети
Лекарственное средство не рекомендовано для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Побочные эффекты
Реакции в месте нанесения препарата
Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит ( включая контактный дерматит), зуд . Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация,
Системные реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке, астма.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном применении диклофенака.
Если Вольтарен Эмульгель применяется на обширных площадях кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключать возможность развития системных побочных эффектов, которые перечислены в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака.
При появлении любого побочного эффекта в период применения препарата следует обратиться к врачу.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку маловероятной.
Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными средствами. Рекомендуется провести промывание желудка и принять активированный уголь как можно быстрее в случае случайного приема внутрь. Следует обратиться к врачу.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Вольтарен Эмульгель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в связи с низкой абсорбцией диклофенака при местном применении.
Меры предосторожности
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое раздражение на коже в месте нанесения препарата. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражение глаз и слизистых оболочек.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не оказывает влияния.
Форма выпуска
По 50г или 100г в ламинатной тубе с защитной мембраной и навинчивающейся крышкой белого цвета. Тубу вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества