Название лекарственного средства: Аквадетрим
Международное непатентованное название лекарственного средства
Холекальциферол
Состав
1 мл раствора (около 30 капель) содержит:
действующее вещество: Холекальциферол 15 000 ME
вспомогательные вещества: Кремофор EL, сахароза (250 мг), гидрофосфат натрия, лимонная кислота, анисовый ароматизатор, бензиновый спирт (15 мг), очищенная вода.
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл
Фармакотерапевтическая группа
А11СС05 Витамин Д (в форме холекальциферола)
Фармакологические свойства
Витамин Дз является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина Д является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин Дз является естественной формой витамина Д, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином Дг характеризуется более высокой активностью (на 25%). Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, также регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин Д необходим для нормальной функции околощитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина Д в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов объизвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине Д возникает у женщин в период менопаузы, поскольку, в связи с гормональными нарушениями, у них часто развивается остеопороз.
У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде маслинных растворов. Водный раствор витамина Дз всасывается лучше, чем масляный раствор, обеспечивает наиболее быстрое и полное наступление клинического эффекта и более высокую эффективность при рахите и рахитоподобных состояниях, в том числе у детей с мальабсорбцией.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонкой кишке. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения холекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.
Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Выводится из организма с мочой и калом.
Витамин Дз обладает свойством куммуляции.
Показания к применению
Профилактика и лечение дефицита витамина Д, в том числе у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника).
Профилактика и лечение рахита, гипокальциемии, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).
При комплексном лечении остеопороза различного генеза, в том числе постменопаузального.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиновому спирту, гипервитаминоз Д, повышенный уровень кальция в крови и моче, кальциевые почечные камни, саркоидоз, почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин, жидкий парафин снижают ресорбцию витамина Дз.
Применение одновременно с тиазидами повышает риск проявления гиперкальциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Особые указания
Следует избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина
Слишком высокие дозы витамина Дз, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Дз.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способа его поставления должно устанавливаться индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодичных обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизированных пациентов.
Не следует применять одновременно с витамином Дз высоких доз кальция.
Препарат не содержит красителей.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности не следует применять Витамин Дз в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать Витамин Д3 у женщин кормящих ребенка грудью, — препарат принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Перорально.
Препарат принимать в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина Д3.
Если врач не назначит иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Профилактически дозы:
— доношенные новорожденные от 3 — 4 недели жизни до 3 лет с правильным уходом и достаточным пребыванием на свежем воздухе : 500 — 1000 ME (1-2 капли) в сутки;
— недоношенные дети, с 7 — 10 дневного возраста, близнецы, младенцы находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000 — 1500 ME (2-3 капли) в сутки.
В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
— беременные женщины: ежедневная доза 500 ME витамина Д на время всего периода беременности, либо прием 1000 МЕ/сут, начиная с 28 недели беременности.
— взрослые: 500 — 1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы:
— при рахите: ежедневно 2000 — 5000 ME (4-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, или III ) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 2000 ME в течение 3-5 дней, затем при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях.
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500 — 1500 МЕ/сут.
— при лечении рахитоподобных заболеваний: 20 000 — 30 000 ME в сутки (40-60 капель) в зависимости от возраста, массы тела и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4-6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
— при комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500 — 1000 ME (1-2 капли) в сутки.
Дозировка как правило назначается с учетом количества витамина Д, поступающего с пищей.
Передозировка
Токсические симптомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения 100000 ME или более витамина в день.
При передозировке препарата развивается ослабление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная, мышечная и суставная боли, депрессия, нарушение психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках, происходит объизвествление мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Побочные действия
При применении препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов не наблюдается.
В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода времени могут проявится симптомы гипервитаминоза Д. Симптомы гипервитаминоза следующие: потеря аппетита, нарушения со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота), головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, депрессии, нарушения психики, потеря массы тела, может доходить до повышения уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменной болезни и кальцификации тканей.
О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 года.
После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Упаковка
По 10 мл во флаконы темного стекла с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой-капельницей с гарантийным кольцом первого вскрытия. 1 флакон вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.