Тобрекс глазные капли 0,3% 5мл флакон-капельница №1

Тобрекс* (Tobrex).
Международное непатентованное название: тобрамицин.
Лекарственная форма: капли глазные 0,3%.
Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Состав: каждый мл препарата содержит:
активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения рН), вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
Код ATX: S01AA12.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Тобрамицин является бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину — MSSA), Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH);
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Morganella morganii, Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH)*, Staphylococcus, иные коагулазоотрицательные виды, Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Chryseobacterium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
— резистентность более чем 50%
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до года рекомендаций по дозировке нет из-за отсутствия соответствующих данных.
Фармакокинетика
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС составляет 848 674 мкг/мл). Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90 (16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС.

Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе Состав.
Гиперчувствительность к аминогликозидам.

Способ применения и дозировка
Дозировка
— при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
— при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку.
Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель.
Педиатрические пациенты
ТОБРЕКС капли глазные можно применять у детей начиная с года в такой же дозировке, как и для взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе Фармакодинамика. Нет данных касательно эффективности и безопасности данного препарата у детей до года.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
Для предотвращения загрязнения наконечника капельницы, а также раствора, не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора к векам, окологлазным тканям и иным поверхностям. После применения держите флакончик плотно закрытым.
Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
В случае одновременного применения других местных офтальмологических средств между их использованием необходимо соблюдать интервал в 5 — 10 минут.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов. При развитии реакций гиперчувствительности в период применения данного лекарственного средства, необходимо прекратить лечение и использовать другие препараты (см. раздел "Побочные реакции").
Если применение препарата ТОБРЕКС местно сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел "Побочные реакции").
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.
В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.
Кроме того, препарат ТОБРЕКС капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.
Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС после закапывания рекомендуется следующее:
закрыть веки на 2 минуты;
прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Не проводилось исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Беременность и кормление грудью
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС беременными женщинами. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность. Не рекомендуется применять ТОБРЕКС во время беременности.
ТОБРЕКС вероятно не проникает в грудное молоко кормящих женщин, однако нельзя исключить возможный риск для ребенка. Врач должен принять решение о том, следует прекратить кормление грудью или воздержаться от применения/прекратить использование препарата ТОБРЕКС, исходя из соотношения пользы грудного вскармливания для младенца и пользы данной терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от г 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или не известно (на основании доступных данных оценить невозможно). Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции после применения препарата ТОБРЕКС.
Офтальмологические нарушения
Часто: глазная аллергия, глазной зуд, зуд в области век, отек век, гиперемия глаз, усиленное слезотечение
Нечасто: эритема век, выделения из глаз, заболевания век, отек конъюнктивы, дискомфорт в глазах, раздражение глаз
Не известно: кератит, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Не известно: сыпь, крапивница, эритема
У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел Специальные предупреждения и особые меры предосторожности).
Если тобрамицин применяется местно в сочетании с приемом внутрь аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови (см. раздел Специальные предупреждения и особые меры предосторожности).

Передозировка
Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.

Форма выпуска
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 8 до 30С в недоступном для детей месте..

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества