ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ УРСОКАПС
Регистрационный номер: Торговое название: Урсокапс
МНН; урсодеоксихолевая кислота, ursodeoxycholic acid. Химическое название: За,7[3-дигидрокси-5|3-холан-24-оевая кислота. Лекарственная форма: капсулы 250 мг.
Состав: одна капсула содержит: кислоты урсодеоксихолевой — 250 мг. Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, подсолнечное масло.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпара-гидроксибензоат, титана диоксид, краситель: солнечный закат желтый Е-110.
Описание. Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Препараты желчных кислот.
Урсодеоксихолевая кислота. КОД ATX А05АА02.
Показания к применению
— Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации;
— растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;
— токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;
— холестатические заболевания печени у детей;
— гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического аутоиммунного, хронический и острый вирусный);
— лечение гастрита с рефлюксом желчи.
Способ применения и дозы
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека: до 60 кг 2 капсулы
до 80 кг 3 капсулы
до 100 кг 4 капсулы
свыше 100 кг 5 капсул
Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и за-^ пивая небольшим количеством жидкости.
Капсулы следует применять регулярно.
Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продолжать не следует.
Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае, если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи: назначают по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (142 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.
Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) капсулы
первые 3 месяца В дальнейшем
утро | день вечер вечер (1 раз в день)
47-62 12-16 1 1 ! 1 3
63-78 13-16 1 1 i 2 4
79-93 13-16 1 2 | 2 5
94-109 14-16 2 2 ! 2 6
более 110 2 2 з 7
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсокапс ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические заболевания печени: в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капе.) в течение 4-6 недель.
Токсические и алкогольные поражения печени: 10-15 мг/кг/сут в течение 14-21 дня.
Меры предосторожности
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес. путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиа-за.
— Позитивные результаты можно получить лишь при наличии чисто холестериновых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при со-
храненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.
При длительном (более 1 мес.) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансами-наз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 мес. терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.
После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение, по крайней мере, 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.
Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсокапс применять не следует.
Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутствует достаточное количество данных по применению урсодеоксихолевой кислоты, особенно в первый триместр беременности. Исследования на животных продемонстрировали признаки тератогенного действия в течение ранней беременности. Не следует применять капсулы Урсокапс во время беременности без крайней необходимости. Решение об этом может принято только врачом после оценки пользы/риска.
Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Перед началом лечения возможность беременности должна быть исключена.
Неизвестно проникает ли урсодеоксихолевая кислота в молоко матери. В период кормления грудью принимать препарат не следует. При наличии необходимости в лечении препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Колестирамин, холестирол и антациды, содержащие гидроксид алюминия связывают кислоту урсодеоксихолевую в кишечнике, снижают ее всасывание и ослабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения вышеперечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 ч до или после приема Урсокапса.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсокапс может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей, одновременно принимающих этот препарат, контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.
В отдельных случаях препарат Урсокапс может уменьшать асорбцию ци-профлоксацина.
Урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Стах) и площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUG) , нитрендипина, антагониста кальция.
Из отчета отчетом о взаимодействии с диафенилсульфоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in-vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота влияет на метаболизм диафенилсульфона ферментами цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожности в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка дозы.
Побочное действие
Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10) не часто (> 1/1, ООО до <1/100), редко (>1/10, ООО до < 1/1000), очень редко (<1/10,000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях, очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.
Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникать кальцинирование камней.
Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Реакции повышенной чувствительности:
В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница). В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Передозировка
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодеоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.
В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено.
Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления жидкости и водно-солевого баланса.
Противопоказания
— гиперчувствительность;
— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— полная обструкция желчных путей;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
— желче-желудочно-кишечный свищ;
— острый холецистит;
— острый холангит;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 6 лет;
— частые билиарные колики.
Форма выпуска
Мягкие желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15С до
25С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск производится по рецепту врача.
Название и адрес производителя:
УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества