Торговое название: Гростудин.
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона или меда и лимона).
Состав: Один пакет содержит:
Действующие вещества: парацетамол — 0,750 г, кофеин — 0,030 г, фенирамина малеат — 0,020 г; фенилэфрина гидрохлорид — 0,010 г.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, сахарин натрий, натрия цитрат, сахароза; краситель хинолиновый желтый (Е-104), ароматизатор лимонный — для порошка со вкусом лимона;
краситель хинолиновый желтый (Е-104), ароматизатор медовый, ароматизатор лимонный сухой — для порошка со вкусом меда и лимона.
Описание
Гростудин со вкусом лимона, со вкусом меда и лимона — порошок светло-желтого или желтого цвета с белыми, желтыми и/или темно-желтыми вкраплениями, с характерным запахом, соответствующим вкусу лекарственного средства. При хранении допускается образование комков, которые разрушаются при легком нажатии. Описание раствора
Гростудин со вкусом лимона, со вкусом меда и лимона — опалесцирующий раствор желтого цвета с небольшим количеством взвешенных частиц.
Фармакотерапевтическая группа: парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики.
Код АТС: N02BE51.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, а также воздействием на центры боли и терморегуляции.
Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, в особенности на центры психической активности, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной работоспособности. Кофеин оказывает влияние на дыхательный центр, в результате которого повышается частота и глубина дыхания. Он стимулирует мышечную активность, обуславливая повышение физической работоспособности. Дополнительно кофеин также обладает слабым бронходилататорным и диуретическим действием.
Фенирамин обладает противоаллергической активностью, устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.
Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, которое оказывает умеренное сосудосуживающее действие уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.
Показания к применению
Кратковременное лечение простудных заболеваний, ринитов, ринофарингитов и гриппоподобных состояний у взрослых и детей старше 15 лет, сопровождающихся:
— прозрачными выделениями из носа и слезотечением;
— чиханием;
— головной болью и/или лихорадкой.
Способ применения и дозировка
Содержимое 1 пакета высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до получения раствора с небольшим количеством взвешенных частиц и выпить (по желанию можно добавить сахар или мед). Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи.
Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по одному пакетику 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов (не более 4-х пакетиков в сутки). Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).
Побочное действие
Нежелательные эффекты
Со стороны системы кроветворения
Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны органов дыхания
Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аце-тилсалициловой кислоте и другим НПВС
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Дисфункции печени
Системы и органы
Нежелательные эффекты
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Анорексия
Психические расстройства
Спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*
Со стороны нервной системы
Торможение, сонливость, нарушение внимания, нарушения координации, головокружение, головная боль
Очень часто
Со стороны органов чувств
Размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Гипотония, тахикардия и аритмия
Со стороны органов дыхания
Повышение густоты бронхиального секрета
Со стороны органов ЖКТ
Тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия
Со стороны кожи
Эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
Подергивание мышц, слабость мышц
Со стороны мочевыделительной системы
Задержка мочи
Общие нарушения
Усталость, чувство стеснения в груди
* — дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим холинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность)
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.
Системы и органы
Психические расстройства
Нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость
Со стороны нервной системы
Головная боль, головокружение, бессонница
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Повышение артериального давления
Со стороны органов ЖКТ
Тошнота, рвота
Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового использования перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.
Со стороны органов чувств
Мидриаз, остро- и закрытоугольная глаукомы
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Тахикардия, ощущение сердцебиения
Со стороны кожи
Аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит) Аллергические реакции, в том числе перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками
Со стороны мочевыделительной системы
Дизурия, задержка мочи (наиболее вероятны у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы)
Со стороны нервной системы
Нервозность, головокружение
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия), легочная и артериальная гипертензия, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, острый панкреатит, феохромоцитома, склонность к спазмам сосудов, вазоспастические заболевания (синдром Рейно), метаболический ацидоз, гиповолемия, гиперкапния, гипоксия, закрытоугольная глаукома, повышенная возбудимость, нарушение сна, психомоторное возбуждение, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, алкоголизм, порфирия, сахарный диабет, тиреотоксикоз, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 15 лет, беременность, период кормления грудью.
Не принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-ух недель после отмены ингибиторов МАО, с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
С осторожностью: пожилой возраст, одновременный прием с антигипертензивными средствами.
Передозировка
Симптомы, вызванные парацетамолом
Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
а) пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
б) пациент регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
в) пациент истощен, например, при наличии муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, при голодании.
Симптомы
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.
Лечение
Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекарственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен внутривенно. В случае отсутствия у больного повышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстренной медицинской помощи.
Вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента (фенирамина)
Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобным тем, которые перечислены в разделе Побочное действие для фенирамина. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечнососудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессию, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головную боль, головокружение, бессонницу, кому, судороги, изменения поведения, артериальную гипертензию, брадикардию, атропиноподобный психоз.
Симптомы передозировки, связанные с кофеином
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания.
Со стороны сердечнососудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе. Прочие: диурез, покраснение лица.
Лечение передозировки кофеином в основном симптоматическое и поддерживающее. Из- за повышенного диуреза необходимо поддержание водно-электролитного баланса.
Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.
Лечение
Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, например, внутривенным введением фентоламина. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, поэтому при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина. Меры предосторожности
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме — более 5 дней необходимо обратиться к врачу. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
— не улучшаются в течение 5 дней;
— сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
— включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат у пациентов со следующими состояниями:
гипертония;
сердечно-сосудистые заболевания;
диабет;
гипертиреоз;
повышение внутриглазного давления (глаукома);
феохромоцитома;
увеличение предстательной железы;
облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно);
эпилепсия;
бронхит;
бронхоэктазии;
бронхиальная астма;
заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Пациенты, у которых была диагностирована печеночная и/или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде, чем принимать данное лекарственное средство. Фенирамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать их одновременного приема.
Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативное действие, такими как транквилизаторы и снотворные средства, может привести к увеличению седа- тивного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать фенирамин одновременно с этими лекарственными средствами. Гростудин не следут принимать с другими антигистаминными средствами. Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность). При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.
При применении фенирамина в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать ототоксический эффект, необходима осторожность, так как возможна маскировка симптомов ототоксичности.
Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Употребление алкогольных напитков и седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина, поэтому следует избегать совместного приема этих веществ во время лечения.
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.
Риск лекарственной зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые или при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.
Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.
Применение у детей
Детям до 15 лет данное лекарственное средство противопоказано.
Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, неврозность). Применение во время беременности и в период лактации Препарат противопоказан в период беременности.
Парацетамол и фенирамин — категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования парацетамола на животных не выявили какого-либо риска для течения беременности и развития эмбриона или плода.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с использованием фенирамина у беременных женщин не проводилось, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ). Беременным женщинам следует ограничивать употребление кофеина.
Использование при лактации
Парацетамол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью. В исследованиях, изучавших влияние парацетамола на организм человека, не было выявлено риска у кормящих матерей.
Фенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и выделяться в грудное молоко. Кофеин попадает в грудное молоко и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно. Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.
Влияние на способ