Джес Плюс
Международное непатентованное наименование или группировочное название
Дроспиренон + Этинилэстрадиол + Кальция левомефолат
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества:
Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,020 мг Дроспиренон 3,000 мг
Кальция левомефолат 0,451мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).
Каждая светло-оранжевая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активные вещества: Кальция левомефолат 0,451 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).
Описание
Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано Z+.
Светло-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано М+.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген + кальция ловомефолат) Код ATX G03AA12
Показания к применению
Контрацепция.
Контрацепция и повышение уровней фолатов. US PI Арг2012
Контрацепция и лечение умеренной формы угрей у женщин не моложе 14 лет (см. раздел Меры предосторожности).
Контрацепция и устранение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) (см. раздел Меры предосторожности).
Противопоказания
Почечная недостаточность.
Надпочечниковая недостаточность.
Высокий риск артериальных или венозных тромботических болезней. Например, не следует принимать препарат Джес Плюс женщинам, которые:
курят, если им более 35 лет;
страдают тромбозом глубоких вен или легочной эмболией или перенесли их в прошлом;
страдают цереброваскулярным заболеванием;
страдают болезнью коронарных артерий;
страдают тромбогенными заболеваниями клапанов сердца или тромбогенной аритмией сердца (например, подострым бактериальным эндокардитом с заболеванием клапанов или мерцанием предсердий);
страдают врожденной или приобретенной гиперкоагулопатией;
страдают неконтролируемой гипертензией;
страдают сахарным диабетом с болезнью сосудов;
страдают головными болями с очаговыми неврологическими симптомами или мигренями с аурой или без нее, если им более 35 лет;
недиагностированное аномальное маточное кровотечение;
страдают раком молочной железы или другим эстроген- или прогестин- чувствительным раком, или перенесли их в прошлом;
страдают опухолью печени (доброкачественной или злокачественной) или заболеваниями печени;
беременны, так как нет причин использовать комбинированные пероральные контрацептивы во время беременности.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Применение с осторожностью
Ваш врач должен проверить, есть ли у вас, например, высокий риск тромбоза в силу комбинации факторов риска, или, возможно, присутствует один значительный фактор риска. В случае комбинации факторов, риск может быть выше, чем просто наличие двух отдельных рисков. Если риск окажется слишком высок, Ваш врач не назначит лечение данным препаратом.
Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему — может объяснить врач. Перед началом приема препарата Джес Плюс сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний и заболеваний:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
Наследственный ангионевротический отек
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
Наличие наследственной ангиоэдемы. Обратитесь к врачу, если вы почувствовали симптомы ангиоэдемы: опухающее лицо, горло или язык, и/или затруднение дыхания. Продукты, содержащие эстрогены могут усугубить эти симптомы.
Послеродовый период Беременность и лактация
Препарат Джес Плюс противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес Плюс, препарат следует сразу же отменить. Женщинам после отмены препарата Джес Плюс должен быть рекомендован дополнительный прием фолатов.
Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или тератогенного действия, когда комбинированные пероральные контрацептивы принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес Плюс во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес Плюс в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Способ применения и дозы
Как принимать Джес Плюс
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема светло- оранжевых (далее по тексту — витаминных) таблеток и может не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Как начинать прием Джес Плюс
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Начните прием препарата Джес Плюс в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
Вы можете приступить к приему Джес Плюс на следующий день после того, как выпьете последнюю таблетку из текущей упаковки гормональных контрацептивов (это означает, что перерыва в приеме таблеток не будет). Если в вашем прежнем контрацептиве предусмотрены также таблетки без активных веществ, вы можете начать прием Джес Плюс на следующий день после приема последней активной таблетки (если у вас есть сомнения, спросите об этом у врача или фармацевта). Вы можете начать прием позднее, но не позже того дня, который следует за плановым 7-дневным перерывом в приеме контрацептивов, используемых вами в настоящее время, (или не позднее следующего дня после приема последней неактивной таблетки из упаковки используемых контрацептивов).
Если ранее вы пользовались вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, прием предпочтительно начинать в день удаления кольца/пластыря, но не позже того дня, на который была запланирована замена кольца/пластыря. Если вы следуете этим правилам, в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Джес Плюс на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Начните прием Джес Плюс в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После аборта в первом триместре беременности.
Вы можете приступить к приему Джес Плюс немедленно. При соблюдении этого условия вы не нуждаетесь в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21 — 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо
дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джес Плюс должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Как обращаться с упаковкой Джес Плюс
В упаковку Джес Плюс вклеен блистер, в котором содержится 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеющийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеющихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Выберите полоску, где первым указан тот день недели, в который вы начинаете прием таблеток.
Наклейте полоску вдоль верхней части упаковки, так чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью Старт.
Прекратить прием вы можете в любое время. Если вы отказываетесь от контрацепции, потому что планируете беременность, обычно рекомендуется подождать естественного менструального кровотечения и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет вам рассчитать, когда ребенок должен появиться на свет.
Если вы не планируете беременность, узнайте у врача о других методах контрацепции.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск витаминных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема витаминных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску розовых (далее по тексту — активных) таблеток:
Если опоздание в приеме активных таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— Прием активных таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема витаминных таблеток составляет 4 дня).
— Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема активных таблеток.
Соответственно, могут быть даны следующие советы относительно повседневной практики:
С 1-го по 7-ой день:
Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к фазе приема витаминных таблеток, тем выше риск наступления беременности.
С 8-го по 14-ый день
Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. При условии, что вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.
С 15-го по 24-ый день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема витаминных таблеток. Вы должны строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
1. Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре витаминные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Вы должны также прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем вы должны сделать перерыв не более 4дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если вы пропускали прием таблеток, и во время приема витаминных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность. Обратитесь к врачу, прежде чем продолжить прием таблеток из новой упаковки.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку(и) следует принять из другой упаковки.
Отсрочка начала менструации
Чтобы отсрочить наступление менструации, вам следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес Плюс, пропустив витаминные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. В течение этих дополнительных дней цикла у вас может начаться кровотечение, или могут отмечаться мажущие выделения. Регулярный прием Джес Плюс затем возобновляется после окончания фазы приема витаминных таблеток.
Изменение дня начала менструации
Чтобы перенести начало менструаций на другой день недели, вам следует сократить следующую фазу приема витаминных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что ближайшая менструация у вас не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки у вас могут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (как и при отсрочке наступления менструации)
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки
Препарат Джес Плюс показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Джес Плюс не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Джес Плюс противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также разделы Противопоказания и Фармакологические свойства.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Джес Плюс противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также разделы Противопоказания и Фармакологические свойства.
Побочное действие
При приеме препарата Джес Плюс, как и любых других лекарственных средств, могут наблюдаться нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов.
Серьезные нежелательные эффекты:
Смотрите разделы С осторожностью и Меры предосторожности. Пожалуйста, прочитайте эти разделы внимательно и, в случае проявления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес Плюс по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3 % женщин. У пациенток, применяющих Джес Плюс по показанию "Контрацепция и лечение предменструального дисфорического расстройства" сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10 % женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Частые нежелательные эффекты (более 1/100 и менее 1/10):
— перепады настроения, депрессия / подавленное настроение
— мигрень
— тошнота
— боль в молочных железах1, нерегулярные маточные кровотечения (прорывные кровотечения)1, кровотечения из половых путей (кровотечение из влагалища) неуточненного генеза1
Нечастые нежелательные эффекты (более 1/1000 и менее 1/100):
— уменьшение или потеря либидо (уменьшение или потеря полового влечения)2
Редкие нежелательные эффекты (более 1/10000 и менее 1/1000)
— венозная или артериальная тромбоэмболия*
* — примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.
— "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100
2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой >1/100 Побочные эффекты, о которых было сообщено во время применения Джес Плюс, но оценку частоты возникновения которых провести не представлялось возможным: мультиформная эритрема (состояние кожных покровов, характеризующееся зудящими красными высыпаниями или локальным отеком кожи).
Передозировка
Клинические случаи передозировки активными таблетками препарата Джес Плюс отсутствуют. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками, следующие: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения у молодых девушек. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны натуральным формам фолатов, содержащимся в продуктах, которые употребляются в пищу ежедневно без явного вреда. Кальций левомефолат в дозах 17 мг/сутки (в 37 раз превышающие дозу кальция левомефолата, содержащуюся в препарате Джес Плюс) хорошо переносилсь после долгосрочного применения до 12 недель.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на концентрацию Джес Плюс в крови, что может сделать снизить его контрацептивный эффект, или может вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).
ВИЧ и Вирусная инфекция гепатита С (так называемые ингибиторы протеаз и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), другие инфекции (гризеофульвин).
Лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-П, некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона, Однако, в исследовании,
оценивающем взаимодействие дроспиренона с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.
Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Джес Плюс, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Джес Плюс.
В некоторых случаях врач может рекомендовать вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).
Меры предосторожности
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)
Препарат Джес Плюс также назначается женщинам для лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) при применении перорального препарата для контрацепции. Эффективность Джес Плюс, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более трех менструальных циклов, не изучена.
Основные проявления ПМДР, согласно 4-ой реда
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества