ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Ципралекс (Cipralex)
Регистрационный номер: ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ЦИПРАЛЕКС МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: эсциталопрам ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. СОСТАВ
Активное вещество: 10 мг эсциталопрама в виде оксалата. Вспомогательные вещества: тальк, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, титана диоксид (Е 171).
ОПИСАНИЕ
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой Е и L симметрично вокруг риски.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ЛТХ: N06AB10.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка- транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка- транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HTja, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые Di и D2 рецепторы, ар, аг-, Р-адренергические рецепторы, гистаминовые Нь мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Ттах) составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80%.
Кажущийся объем распределения (Vd,p/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метабшштовч; белками плазмы
крови ниже 80%.
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил- метаболитов обычно составляет 28-31% и менее 5%, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в два раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата в случаях со слабой активностью изофермента CYP2D6 обнаружено не было.
Период полувыведения (Ti/2) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Clorai) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.
Пожилые пациенты
У пожилых (старше 65 лет) пациентов эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых. Количество находящегося в системном кровотоке вещества, рассчитанное с, помощью фармакокинетического показателя площадь под кривой (AUG), у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.
Сниженная функция печени
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (степень А и В по Чайлд-Пью), период полувыведения эсциталопрама увеличивался в два раза, а эффект был на 60% больше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Сниженная функция почек
При приме рацемического циталопрама у пациентов со сниженной функцией почек наблюдался более длительный период полувыведения и небольшое увеличение эффекта (CLcr 10-53 мл/мин). Концентрации метаболитов в плазме крови не изучались, однако они могут быть повышены.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.
Паническое расстройство с/без агорафобии.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия). Генерализованное тревожное расстройство. Обсессивно-компульсивное расстройство.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Ципралекс назначают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Депрессивные эпизоды
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от^ндш1|^&ьной реакции пациента доза может быть увеличена до максишигьжй^^Ога&тЬут.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.
Паническое расстройство с/без агорафобии
В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть снижена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения.
Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку доводимого лечения.
Обсессивно-компулъсивное расстройство
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут). Эффективность Ципралекса при социальном тревожном расстройстве у пожилых пациентов не изучалась.
Дети и подростки (до 18лет).
Ципралекс не следует применять у детей и подростков младгйегi
Сниженная функция почек
При легком и умеренном нарушении функции почек коррекции доз не требует"." Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) следует назначать Ципралекс с осторожностью.
Сниженная функция печени
Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется принимать препарат с осторожностью и тщательно титровать дозу.
Сниженная активность изофермента CYP2C19
Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
Прекращение лечения
Следует избегать резкого прекращения приема данного лекарственного средства. При прекращении лечения эсциталопрамом для снижения риска развития синдрома отмены дозу следует уменьшать постепенно в течение 1 -2 недель. Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, может рассматриваться возобновление приема препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов, принадлежащих к классу СИОЗС, и отмеченные при приеме эсциталопрама. Информация представлена на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: неизвестно — недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).
Метаболические нарушения и расстройства питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение веса; нечасто — снижение веса; неизвестно — гипонатриемия, анорексия.
Со стороны психики: часто — тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто — бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; неизвестно — мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто — нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко — серотониновый синдром; йШзвсстно~—дискинезия^.,, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психом^щдао|5о|^^йедёйиё/110 акатизия. | SSSm
Со стороны органов зрения: нечасто — мидриаз (расширение "иаршпения:.зрецщ,
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Со стороны сердечно-сосудистой системы, нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; неизвестно — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синуситы, зевота; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, запоры, рвота, сухость во рту; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит, нарушения функциональных показателей печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; неизвестно — экхимоз, ангионевротический отёк. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей’, неизвестно — задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — импотенция, нарушение эякуляции; нечасто — метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; неизвестно — галакторея, приапизм.
Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто — слабость, гипертермия; нечасто — отеки.
Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен.
Прекращение приема препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов отмены. Чаще всего сообщается о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.
клиническими проявлениями: ажитация, тремо
В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), в основном у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с удлинением интервала QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата.
Одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) в связи с риском развития серотонинового синдрома со следующими
Одновременный прием обратимых ингибиторов МАО А (например, моклобемида) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолида в вязи.с риском развития серотонинового синдрома.
Эсциталопрам противопоказан пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или врождённым удлинением интервала QT.
Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и другими препаратами. Эсциталопрам принимался в дозах 400-800 мг без каких-либо тяжелых симптомов.
Симптомы
При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение — —
Специфического антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Рекомендуется контроль ЭКГ в случае передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, или у одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с изменениями метаболизма, например, нарушением функции печени.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, следует учитывать следующее.
Применение у детей и подростков до 18 лет
Ципралекс не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепресса
находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, данн 4сследований по безопасности применения препарата у детеь
(Щ
Ш
роста, созревания, когнитивного и поведенческрго
Парадоксальная тревога …………………………… .. ..
У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.
Судорожные припадки
Следует отменить эсциталопрам в случае первичного развития судорожных припадков или в случае усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение.
Мания
СИОЗС должны с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния СИОЗС должны быть отменены.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего . — промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.
Другие психические состояния, для лечения которых назначают эсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.
Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-
контролируемых клинических исследований антидепрессант-участ-ием.взрослых.
пациентов с психическими нарушениями показал, что [ пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск
сравнению с приемом плацебо.
Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, Ьашешт!риска суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных
изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Прием СИОЗС/ СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
Кровотечения
При приеме СИОЗС были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на свертываемость крови (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), тиклопидин и дипиридамол), а также у пациентов со склонностью к кровотечениям.
Электросудорожная терапия (ЭСТ) , . ;..
Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с препаратами, обладающими серотонинергическим действием, например, суматриптаном или другими триптанами, трамадолом и триптофаном.
У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическую терапию.
Зверобой продырявленный
Одновременное применение СИОЗС и лекарственных средств из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный увеличению случаев побочных реакций.
Синдром отмены при прекращении лечения
При прекращении приема препарата, особенно резкой, часто в’ОШТитает-синдром," отмены. В клинических исследованиях при прекращении лечения побочные эффекты наблюдались приблизительно у 25% пациентов, принимавших эсциталопгам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Развитие синдрома отмеда^0^еА^1сеть от нескольких факторов, включая продолжительносЦ уе^иинги дозишвку, а также скорости снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме.
Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно о редких случаях таких симптомов у пациентов, пропустивших прием препарата.
В большинстве случаев симптомы проходят сами собой в течение 2-х недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться и в течение 2-3 месяцев и более. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама при прекращении терапии в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента.
Ишемическая болезнь сердца
В связи с ограниченным опытом клинического применения пациентам с ишемической болезнью сердца следует принимать данное лекарственное средство с осторожностью.
Удлинение интервала QT
Эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT.
В ходе пострегистрационного периода сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая пируэтную тахикардию, преимущественно у женщин с гипокалиемией, удлинением интервала QT в анамнезе или другими болезнями сердца.
Следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной брадикардией, или недавно перенесенным инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия или гипомагниемия, увеличивают риск злокачественных аритмий, поэтому должны быть скорректированы до начала приема эсциталопрама. До начала лечения у пациентов со стабильными болезнями сердца следует проверить ЭКГ.
При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама, следует остановить лечение и провести ЭКГ.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.
В исследованиях репродуктивной токсичности эсциталопрама, проводившихся на крысах, наблюдалось эмбрио- и фетотоксичное действие, но без увеличения количества мальформаций. Ципралекс во время беременности следует принимать только) в случаях -крайней’ необходимости и после тщательной оценки соотношения полй Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках феременйеедзи’
третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюденйеГСледует избегать резкого прекращения приема препарата во время беременное.
В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, нестабильная температура, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома отмены или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают сразу же или в течение 24 часов после рождения.
Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденного.
Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Исследования на животных свидетельствуют о том, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи применения некоторых СИОЗС человеком показали, что воздействие на качество спермы обратимо. До сих пор воздействие на фертильность человека не наблюдалось.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Несмотря на то, что эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, любое воздействующее на психику лекарственное средство может повлиять на суждения и навыки. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске воздействия на их способность управления автомобилем или механизмами. —
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Фармакодинамическое взаимодействие
Одновременный прием противопоказан
Неселективные необратимые ингибиторы МАО
Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО пациентами, незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Применение эсциталопрама одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены необратимых ингибиторов МАО. Прием неселективных необратимых ингибиторов МАО может начинаться через не менее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.
ратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)
В связи с риском развития серотонинового синдрома прием эсциталфцрама
с ингибитором МАО А моклобемидом противопоказан. Если препаратов необходим, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический контроль состояния пациента.
Обратгшый неселективный пнгибитор МАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО, который не следует, назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если прием такой комбинации препаратов необходим, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический контроль состояния пациента.
Необратимый селективный ингибитор МАО В (селегилин) В связи с риском развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с селегилином (необратимым ингибитором МАО В).
Удлинение интервала QT
Исследования фармакокинетики и фармакодинамики эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, не проводились. Нельзя исключать аддитивный эффект эсциталопрама и таких лекарственных средств. Поэтому совместный приём эсциталопрама со следующими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, противопоказан: антиаритмические лекарственные средства IA и III класса, антипсихотические лекарственные средства (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
Одновременный прием с осторожностью
Серотонинергические лекарственные средства
Совместное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности
СИОЗС могут снижать порог судорожной гот
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества
