Гинокапс форте
Лекарственная форма: вагинальные капсулы.
Состав: одна капсула содержит: метронидазола — 500 мг, миконазола нитрата -100 мг.
Вспомогательные вещества — полисорбат 80, воск пчелиный, подсолнечное масло.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидрок- сибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый Е-110.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Асептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Комбинации производных имидазола.
Код ATX G 01AF20.
Показания к применению
Гинокапс форте применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных трихомонадами и/или кандидами:
— бактериального вагиноза;
— трихомониаза;
— кандидозного вагинита;
— смешанной вагинальной инфекции.
Способ применения и дозы
Гинокапс форте применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище.
При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 — 2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости — в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.
При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другому лечению: 1 вагинальную капсулу на ночь и 1 вагинальную капсулу утром в течение 14 дней.
Дети: не рекомендуется детям.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может на-блюдаться усиление симптомов энцефалопатйи, поэтбму метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией, футочную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Особые указания
Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомендуется воздержание от половых сношений.
При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе.
В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).
Не проглатывать и не применять другим способом!
Применение препарата во время беременности и кормления грудью
В первом триместре беременности применение препарата противопоказано.
Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.
Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.
Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.
Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделали вывод, что не отмечалось учащение отри-цательного влияния на плод.
Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.
Кормление грудью
Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекращения курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно про-ведение курса терапии для матери.
Применение препарата у пожилых пациентов
Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.
Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.
Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисуль фираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).
Не допустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).
Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса форте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.
Препарат может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозгексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.
Побочное действие
Местные: редко — раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции по-вышенной чувствительности.
Возможно развитие системных эффектов:
Со стороны ЖКТ тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту.
Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).
Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе.
Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит мет-ронидазола, не имеет клинического значения).
Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении вагинальных капсул Гинокапс форте. Миконазола нитрат не всасывается после введения вагинальных капсул Гинокапс форте во влагалище.
В случае появления побочных эффектов лечения препаратом Гинокапс форте следует прекратить.
Передозировка
Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.
При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Противопоказания
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— нарушение координации движений;
— органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); -1 триместр беременности, период лактации;
— непереносимость производных нитроимидазола;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Не влияет.
Форма выпуска
Капсулы мягкие желатиновые, по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15С до 25С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск производится по рецепту врача.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества