Ювена
Международное непатентованное название: Силденафил (Sildenafil).
Лекарственная форма: капсулы 50 мг и 100 мг.
Описание: капсулы белого цвета № 0.
Состав: 1 капсула содержит: действующее вещество: силденафила в виде силденафила цитрата — 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид Е171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216, желатин.
Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения эректильной дис-функции. Силденафил. АТХ код — G04BE03.
Показания к применению
Эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для соверешения полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Противопоказания
Гиперчувствительность; одновременный прием нитратов или иных лекарственных средств, высвобождающих оксид азота (диазоксид, небиволол).
Потеря зрения на один глаз, у пациентов с передней ишемической оптической невропатией, внесосудистого происхождения.
Противопоказан при наличии тяжелой печеночной недостаточности, артериальной гипотензии (АД<90/50 мм рт.ст.), пациентам, недавно перенесших инсульт или инфаркт миокарда, при наличии наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, таких как пигментный ретинит.
Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе Ювена, не должны использоваться людьми, для которых сексуальная активность не рекомендуется (пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, таких как не-стабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).
Режим дозирования
Капсулы предназначены для приема внутрь
Для большинства пациентов рекомендуемая доза, принимаемая при необходимости примерно за 1 час до начала сексуальной активности, составляет 50 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до максимальной рекомендуемой дозы 100 мг или уменьшена до 25 мг. Частота приема максимальной рекомендуемой дозы составляет 1 раз в день. Капсулы Ювена 50 мг и 100 мг не могут делиться на части. При необходимости назначения дозы силденафила 25 мг следует воспользоваться другим лекарственным средством.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина в пределах 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) следует применять начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Поскольку у больных с нарушением функции печени (например, при циррозе) клиренс силденафила снижен, рекомендуется использовать начальную дозу 25 мг.
Применение у пациентов, принимающих другие препараты
За исключением ритонавира, одновременный прием которого с силденафилом противопоказан, рекомендуется начальная доза силденафила 25 мг для пациентов, получающих одновременно ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, эритромицин, кетоконазол, циметидин).
С целью снижения до минимума вероятности развития постуральной гипотензии, пациенты должны находиться в стабильном состоянии при проведении лечения ?-адреноблокаторами до начала применения силденафила. Кроме этого, в таких случаях рекомендуется начинать применение силденафила с дозы 25 мг.
Применение у детей
Силденафил не показан для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы силденафила у пожилых пациентов не требуется. Пациентам старше 65 лет прием силденафила рекомендовано начинать с дозы 25 мг.
Побочное действие
Побочные реакции перечислены по системам с указанием частоты: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, нарушение чувствительности; редко — инсульт, обморок; частота неизвестна — транзиторная ишемическая атака, судороги, в т. ч. рецидивирующие.
Со стороны зрения: часто — нарушение зрения, нарушение цветовосприятия; нечасто — конъюнктивы, нарушение слезоотделения, другая патология глаз; частота неизвестна — передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — головокружение, шум в ушах; редко — глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение прилива жара; нечасто — сердцебиение, тахикардия, повышение частоты сердечных сокращений; редко — повышение или снижение артериального давления, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; частота неизвестна — желудочковые аритмии, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; редко — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия; нечасто — рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — миалгия.
Со стороны репродуктивной системы, частота неизвестна — приапизм, длительная эрекция.
Прочие: нечасто — боль в груди, утомляемость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин, кетоконазол, эритромицин повышают концентрацию силденафила в крови и замедляют его выведение, при этом увеличение частоты побочных эффектов не наблюдалось. При совместном применении с данными лекарственными средствами начальная доза силденафила не должна быть выше 25 мг. В случае совместного приема лекарственного средства с эритромицином также повышается концентрация эритромицина в крови и замедляется его выведение.
Силденафил усиливает эффект натрия нитропруссида, гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу). Силденафил при одновременном применении усиливает действие гипогликемических средств. Совместный прием ингибитора протеазы ВИЧ (ритонавира, саквинавира) с силденафилом приводит к увеличению концентрации и всасывания силденафила. Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется и ни при каких обстоятельствах доза силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 ч. Итраконазол также увеличивает всасывание и концентрацию силденафила.
Никорандил потенциально способен к клинически значимому взаимодействию с силденафилом.
Не установлено влияние на концентрацию и эффект силденафила таких средств, как ингибиторы ферментов печени: толбутамид, варфарин, фенитоин; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики и калий сберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов антагонисты, ?-адренорецепторов или индукторы ферментов печени (рифампицин, барбитураты).
Силденафил (50 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Грейпфрутовый сок тормозит ферменты печени и кишечника, которые разрушают силденафил и могут повышать его концентрацию в крови.
Разовый прием антацидных средств (гидроксид магния/алюминия гидроксид) не влияет на всасывание силденафила.
Данные о взаимодействии силденафила и спазмолитических средств, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют. Силденафил способен усиливать гипотензиный эффект нитратов, и его одновременное применение с нитратами или другими лекарственными средствами, выделяющими оксид азота в любой форме противопоказано.
Одновременный прием силденафила у пациентов, принимающих ?- блокаторы, может привести к симптоматической гипотензии в течение 4 ч после приема силденафила.
Силденафил (50 мг) не потенцировал гипотензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев.
Анализ данных безопасности не выявил различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил отдельно и совместно с антигипертензивными препаратами или такими лекарственными средствами, как диуретики, ?-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы кальциевых каналов и ?-адреноблокаторы. При одновременном назначении силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией обнаружено дополнительное снижение артериального давления.
Особые указания и предостережения
Применяют с осторожностью при заболеваниях сердца, анатомической деформации полового члена, серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе, лейкозе.
Имеются сообщения о случаях нарушения слуха у пациентов, принимавших силденафил. Необходимо незамедлительно прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
До начала применения силденафила необходимо определить основные причины
заболевания. Перед началом лечения врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как существует риск, связанный с сексуальной активностью. Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего возможно снижение артериального давления в легкой или умеренной степени. До назначения силденафила, врач должен оценить последствия возможного снижения артериального давления. Особого внимания требуют пациенты с повышенной чувствительностью к сосудорасширяющим средствам (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), или пациенты с тяжелым нарушением автономного контроля артериального давления.
Отсутствует информация о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или с пептической язвой в стадии обострения. Поэтому силденафил следует назначать данным пациентам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска в каждом случае.
Капсулы Ювена содержат лактозу и не рекомендованы для приема пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
Применение у беременных и кормящих женщин
Не предназначен для приема женщинами.
Влияние на способность вождения автомобиля и управление движущимися механизмами
Возможны головокружение и нарушения зрения, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении движущимися механизмами.
Передозировка
Дозы 200 мг не приводят к увеличению эффективности, но частота побочных реакций увеличивается.
Симптомы: головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения.
Лечение: стандартная поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен, поскольку силденафил в большой степени связывается с белками плазмы и не выводится мочой.
Упаковка
По 1 или 4 капсулы в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке № 1 или по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок № 4 вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и адрес изготовителя
Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс + 375(177)735612.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества