ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства (информация для пациента) ФУНГАЗОЛ
Наименование лекарственного средства
Фунгазол,
Международное непатентованное название
Миконазола нитрат
Качественный и количественный состав
активные ингредиенты: миконазола нитрата 2%
вспомогательные вещества: цеетилстеариновый спирт (эмульгин В2), глицерилмоностеарат, вазелин белый, ланолин безводный, цетостериловый спирт, хлорокрезол, лимонная кислота безводная, жидкий парафин, феноксиэтанол, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), изопропилмиристат, вода очищенная.
Фармацевтическая форма
Крем
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Белый гомогенный кремом с характерным запахом
Trichophyton, Epidermophyton, грибов Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryplococcus, Malassezia furfur.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые лекарственные средства для наружного применения. КОД
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Миконазол также эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Фармакокинетические свойства
Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, Т. menlagrophyles, Т. verrucosum, Т. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis; Candida albicans
;
(Pityriasis versicolorj,вызванный Pityrosporum orbiculare (Malcissezia furfur); смешанные грибково-бактериальные поражения кожи.
Грибковые инфекции ногтей (онихомикоз) и смешанные грибково-бактериальные поражения ногтей.
Способ применения
При поражении кожи:
Крем наносится местно: на вымытую с мылом и тщательно высушенную кожу и слегка втирают в пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером. Курс продолжают до полного исчезновения симптомов и в течение порядка 10 последующих дней после исчезновения всех зон поражения с целью предупреждения рецидивов. Обычная продолжительность курса — 2-6 нед. При поражении ногтей:
Обрезают ногти как можно более коротко. Наносят крем на пораженные ногти 2 раза в день и покрывают окклюзионной повязкой (неперфорированным пластырем). Лечение проводят длительно, до вырастания новой ногтевой пластинки.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к миконазолу и другим ингредиентам препарата в анамнезе.
Предостережения
Препарат предназначен только для наружного применения.
При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче. Особое внимание уделяют обработке межпальцевых промежутков при поражении стоп; показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не реже 1 раза в день.
Следует тщательно следить за тем, чтобы крем Фунгазол не попал в глаза. При случайном попадании в глаза следует незамедлительно промыть их достаточным количеством проточной воды.
При появлении первых признаков гиперчувствительности или раздражения следует незамедлительно прекратить лечение.
Опыт применения мази миконазола у детей ограничен. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Ввиду крайне низкой системной биодоступности миконазола, при его местном применении клинически значимые реакции взаимодействия маловероятны. Однако при назначении наружных форм миконазола пациентам, принимающим такие пероральные антикоагулянтные средства как варфарин, следует соблюдать осторожность и тщательно мониторировать степень антикоагулянтного действия.
Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность:
При местном нанесении на кожу или слизистые очень незначительная часть миконазола подвергается системной абсорбции. Тем не менее, как и для других производных имидазола для наружного применения, следует соблюдать крайнюю осторожность при назначении миконазола крема во время беременности. Лактация
При наружном применении миконазол характеризуется незначительной системной биодоступностью, однако данные относительно его способности проникать в грудное молоко отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении наружных средств с миконазолом в период кормления грудыо.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Фунгазол не оказывает неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с приспособлениями и механизмами.
Побочные реакции
Данные о побочных реакциях основываются на сведениях пострегистрационного мониторинга безопасности. Частота побочных реакций указана в соответствии со следующей классификацией:
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, </10), нечастые (>1/1000, </100), редкие (>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая изолированные случаи.
очень редко — анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек; очень редко — крапивница, контактный дерматит, сыпь, эритема, зуд, ощущение жжения. редко — реакции в месте нанесения, включая ощущение раздражения в месте нанесения. избыточное применение может вызвать сильное раздражение кожи, которое, как правило, исчезает при прекращении терапии. Фунгазол крем предназначен исключительно для наружного применения. Если произошло случайное проглатывание больших количеств крема, следует в случае необходимости использовать общепринятые методы очистки желудка.
Со стороны иммунной системы:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нарушения в месте нанесения
Передозировка
Симптомы
Лечение:
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических стандартных исследований по оценке местного раздражающего действия, острой и хронической токсичности, гентоксичности и репродуктивной токсичности не было выявлено каких-либо специфических видов токсического воздействия на организм.
Фармацевтические свойства
Фармацевтические несовместимости
Не известны
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма отпуска
Отпускают без рецепта врача.
Форма выпуска
2% крем в тубе по 15,0 г.
Упаковка
15,0 г крема в алюминиевой тубе упаковано в картонную упаковку
Фирма-производитель, страна
Фармакар Инт. Ко./Фармакар ПЛС, Палестина
Представительство компании Фармакар ПЛС в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
pharmacare@pharmacare.by www.pharmacare.by
e-mail:
Сайт:
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества