Билобил интенс капсулы 120 мг
Торговое название Билобил интенс (Bilobil intense)
Международное непатентованное название: Ginkgo folium
Описание
Капсулы коричневого цвета.
Состав
Каждая капсула содержит 120 мг экстракта (сухого, очищенного и стандартизированного) из Ginkgo biloba L., листьев (листья Гинкго) (35 — 67:1), соответствующие:
— 26,4 — 32,4 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды;
— 3,36 — 4,08 мг гинкголидов А, В, С;
— 3,12 — 3,84 мг билобалида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Одна капсула содержит 198 мг лактозы и 6 мг глюкозы.
Форма выпуска
Капсулы.
Код классификации лекарственного средства
Прочие средства для лечения деменции.
Код ATX N06DX02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.
Фармакокинетика
После перорального приема 120 мг стандартизированного экстракта гинкго билоба в виде раствора средняя абсолютная биодоступность у людей составила для терпеновых лактонов гинкголида А (80 %), гинкголида В (88%) и билобалида (79 %). При приеме в виде таблеток пиковые концентрации в плазме терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Значения периодов полувыведения составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида соответственно 3-4,4-6 и 2-3 часов.
Показания для применения
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств легкой степени тяжести у пациентов пожилого возраста.
В составе комплексной терапии для симптоматического лечения начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей после консультации врача.
Способ применения и дозировка
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослым по 1 капсуле 2 раза в день. Максимальная суточная доза 240 мг. Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей.
Взрослые по 1 капсуле 1 раз в день. Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Применение у детей
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
В случае пропуска очередного приема препарата Билобил интенс необходимо как можно быстрее принять пропущенную дозу, в дальнейшем придерживаться рекомендованному способу приема. Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Побочное действие
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения:
— очень частые (>1/10),
— частые (> 1/100 до < 1/10),
— нечастые (> 1/1000 до < 1/100),
— редкие (> 1/10000 до < 1/1000),
— очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в
порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль часто: головокружение Желудочно-кишечные расстройства: Часто: диарея, боли в животе, тошнота, рвота Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Частота не известна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь). Частота не известна.
Нарушения со стороны системы крови:
Получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные и др.) на фоне приема препаратов гинкго билоба. Частота не известна.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам
лекарственного средства.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Острый инфаркт миокарда.
Стадия обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.
Передозировка
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
Перед началом приема капсул Билобил интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе Показания для применения, не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные
средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Период беременности и кормления грудью
Беременность
Возможно повышение риска кровотечения.
Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами
Исследования не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия и развитие кровотечений. При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или при изменении препарата.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Смах нифедипина (у отдельных лиц до 100 %), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара (приливов).
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4. В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Упаковка
20 капсул (2 блистера по 10 капсул) в картонной коробке вместе с листком- вкладышем.
60 капсул (6 блистеров по 10 капсул) в картонной коробке вместе с листком- вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.