Министерство здравоохранения Республики Беларусь
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
по применению лекарственного средства Каптоприл Фармлэнд, таблетки 25 мг и 50 мг
(информация для пациента)
Торговое название: Каптоприл Фармлэнд
Международное непатентованное название: Captopril Лекарственная форма: таблетки 25 мг и 50 мг.
— Перед использованием лекарственного средства Каптоприл Фармлэнд вы должны проконсультироваться с врачом.
— Внимательно прочитайте весь листок — вкладыш перед тем, как начать прием / использование этого лекарственного средства, так как он содержит важную для Вас информацию -Для достижения оптимальных результатов лекарственное средство следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в листке — вкладыше.
-Не выбрасывайте этот листок- вкладыш. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
— Если у вас возникли вопросы, обратитесь к своему врачу.
— Обратитесь к врачу, если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило после проведенного лечения.
— Это лекарство прописано только Вам. Не передавайте его другим лицам. Это может нанести им вред, даже если их симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Состав:
Действующее вещество: каптоприл 25 мг или 50 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, повидон К-30, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалг-
ликолят.
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Код АТС С09АА01.
Описание:
Таблетки 25 мг: белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, с риской на одной стороне, со специфическим запахом;
Таблетки 50 мг: белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, с риской крестообразной формы на одной стороне, со специфическим запахом.
Показания к применению
Гипертония: препарат показан для лечения артериальной гипертензии.
Сердечная недостаточность: препарат показан для лечения хронической сердечной недостаточности со снижением систолической функции левого желудочка. Может применяться в комбинации с диуретиками и при необходимости, препаратами наперстянки и с бета-блокаторами. Инфаркт миокарда:
— Краткосрочное (4 недели) применение: препарат применяется для клинически стабильных пациентов в течение первых 24 часов после инфаркта.
— Долгосрочная профилактика симптоматической сердечной недостаточности: применяется для клинически стабильных пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка.
Тип I диабетической нефропатии: препарат показан для лечения диабетической нефропатии при инсулинозависимом сахарном диабете.
Способ применения и дозировка
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом особенностей пациента и реакции со стороны артериального давления. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг. Препарат может применяться до, во время и после еды. Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальна доза составляет 50 мг в сутки в два
приема. При необходимости дозу увеличивают постепенно, с интервалом не менее 2 недель, до 100 -150 мг в сутки в два приема для достижения необходимого уровня артериального давления. Каптоприл используют самостоятельно или комбинируют с другими антигипертензивными препаратами, чаще всего с тиазидными диуретиками. При совместной антигипертензивной терапии с тиазидными диуретиками достаточно однократного суточного приема.
Для пациентов с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (ренова-скулярная гипертензия, гиповолемия, сердечная недостаточность) рекомендуемая доза однократного приема составляет 6,25 мг или 12,5 мг. Лечение следует начинать под строгим контролем врача. Постепенно, с интервалом как минимум в 2 недели, доза может быть увеличена до 50 мг в сутки в один или два приема, а при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема. Сердечная недостаточность: лечение каптоприлом сердечной недостаточности следует начинать под тщательным врачебным наблюдением. Начальная доза составляет 6,25 мг — 12,5 мг два — три раза в сутки. Титрование в поддерживающей дозе (75 — 150 мг в день) должно основываться на реакции пациента на лечение, клиническом состоянии и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг в несколько приемов. Доза должна быть увеличена постепенно, с интервалом по крайней мере 2 недели, чтобы получить возможность оценить реакцию пациента на лечение. Инфаркт миокарда:
— кратковременное лечение: лечение каптоприлом в стационаре должно быть начато как можно быстрее после появления признаков и/или симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. Необходимо принять пробную дозу — 6,25 мг, затем через 2 часа — 12,5 мг и через 12 часов — 25 мг. Со следующего дня при гарантированном отсутствии нежелательных гемодинамических реакций необходимо принимать по 100 мг каптоприла в день в два приема в течение 4 недель. Через 4 недели лечения состояние пациента должно быть оценено заново и принято решение о продолжени-ии лечения заболевания в постинфарктном периоде.
— длительное лечение: если лечение каптоприлом не началось в течение первых 24 часов после острого инфаркта миокарда, предполагается, что лечение клинически стабильных пациентов будет начато между 3 и 16 днями после инфаркта. Лечение должно быть начато в стационаре при тщательном мониторинге артериального давления до достижения дозы в 75 мг. Начальная доза должна быть низкой, особенно если у пациента нормальное или низкое артериальное давление. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, затем 12,5 мг в день в течение 2 дней, а затем по 25 мг 3 раза в день, если это оправдано отсутствием неблагоприятных гемодинамических реакций. Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75 — 150 мг в сутки в два-три приема. В случае симптоматической гипотензии доза диуретиков и/или одновременно применяемых вазодилататоров может быть уменьшена с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости, схему лечения корректируют в зависимости от клинических реакций пациента. Препарат можно применять совместно с другими средствами для лечения инфаркта миокарда, в частности тромболитическими средствами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой.
Диабетическая нефропатия I типа: у пациентов I типа диабетической нефропатии рекомендуемая суточная доза каптоприла составляет 75-100 мг в сутки в несколько приемов. Нарушение функции почек: поскольку каптоприл выводится в основном через почки, дозировка должна быть уменьшена, а интервал дозирования увеличен для пациентов с почечной недостаточностью.
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м3) Начальна суточная доза (мг) Максимальная суточная доза (мг)
>40 25-50 150
21-40 25 100
10-20 12,5 75
<10 6,25 37,5
Если для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требуется сопутствующая терапия диуретиками, то петлевые диуретики (например, фуросемид) являются более предпочтительными, чем тиазидные диуретики, которых следует избегать. Пожилые пациенты: Для пациентов пожилого возраста, как и в случае других антигипертензив-ных препаратов, лечение каптоприлом рекомендуется начинать с наименьшей дозы (6,25 мг два раза в сутки), поскольку у данной категории пациентов может быть снижена почечная функция или наблюдаться другие сопутствующие заболевания.
Дети и подростки: эффективность и безопасность приема каптоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были полностью изучены. Каптоприл может назначаться детям и подросткам только тогда, когда лечение другими антигипертензивными препаратами не достаточно эффективно. Лечение каптоприлом следует начинать под тщательным врачебным наблюдением. Начальная доза у детей составляет 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов. Нуждающихся в специальных мерах предосторожности (дети с нарушением функции почек, недоношенные дети, новорожденные и грудные дети)начальная доза каптоприла должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Как правило каптоприл назначают детям 3 раза в день, но доза и интервал должны быть адаптированы индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Если Вы забыли принять КАПТОПРИЛ, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!
Не прекращайте прием КАПТОПРИЛА без предварительной консультации с лечащим врачом!
Побочное действие:
Нежелательные эффекты, которые могут возникать во время лечения каптоприлом, подразделяют-ся на следующие группы в порядке убывания:_
Частота Появление побочных эффектов
очень часто >1/10
часто >1/100 до <1/10
нечасто >1/1000 до <1/100
редко >1/10000 до<1/1000
очень редко <1/10000
частота неизвестна не могут быть оценены на основе имеющихся данных
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), анемия (апластическая или гемолитическая), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: Редко: анорексия.
Очень редко: гиперкалиемия, гипогликемия. Психические расстройства: Часто: нарушение сна.
Очень редко: спутанность сознания, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: нарушение вкуса, головокружение. Редко: сонливость, головные боли и парестезии.
Очень редко: цереброваскулярные инциденты, в том числе инсульт и обмороки. Нарушения со стороны органа зрения: Очень редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Нечасто: тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение. Очень редко: остановка сердца, кардиогенный шок. Нарушения со стороны сосудистой системы: Редко: гипотензия, синдром Рейно, эритема, бледность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: сухой, раздражающий кашель и одышка.
Очень редко: бронхоспазм, ринит, аллергический альвео лит/эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, раздражение желудка, боли в животе, диарея, запоры, сухость во рту.
Редко: стоматит/афтозные язвы.
Очень редко: глоссит, язвенная болезнь, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушение функции печени и холестаз (в том числе желтуха), гепатит, включая некроз, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: зуд с сыпью или без, сыпь и облысение. Нечасто: ангионевротический отек.
Очень редко: крапивница, синдром Стивена-Джонса, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, пемфигоидная реакция и эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной и костной тканей:
Очень редко: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: почечная недостаточность, в том числе полиурия, олигурия и частое мочеиспускание. Очень редко: нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Очень редко: импотенция, гинекомастия. Общие нарушения:
Редко: боль в груди, усталость, недомогание. Очень редко: лихорадка. Лабораторные показатели:
Очень редко: протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке, снижение сывороточного натрия, повышение мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, повышение ANA-титра, повышение СОЭ. При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данном листке-вкладыше Противопоказания
повышенная чувствительность к каптоприлу, вспомогательным веществам таблеток, либо другим ингибиторам АПФ;
отек Квинке (в том числе в анамнезе после применения ингибиторов АПФ, наследственный);
ангионевротический отек в анамнезе (в том числе в анамнезе на фоне терапии другими ингибиторами АПФ);
второй и третий триместр беременности;
период лактации.
Передозировка
Симптомами передозировки являются тяжелая артериальная гипотензия, шок, ступор, бради-кардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность.
При приеме большого количества таблеток рекомендуется промыть желудок, принять активированный уголь и сульфат натрия в течение 30 минут после приема таблеток.
У пациента должны быть проверены артериальное давление, частота дыхания, сывороточный уровень мочевины и калия, креатинин, диурез.
Лечение: пациенту следует принять горизонтальное положение (ноги должны быть приподняты) и ввести ему внутривенно раствор 9 мг/мл натрия хлорида или ангиотензина И. В тяжелых случаях каптоприл может быть удален при помощи гемодиализа (клиренс — от1,33 мл/с до 2 мл/с, в зависимости от используемого гемодиализатора).
Меры предосторожности
Гипотония: редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонией. Симптоматическая гипотония более типична для гипертоников со сниженным объемом крови и/или гипонатриемией в результате интенсивной диуретической терапии, низкого потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Сниженный объем крови и натрия необходимо скорректировать перед применением каптоприла, причем низкие стартовые дозы являются предпочтительными.
Следует помнить что, как и во всех случаях применения антигипертензивных препаратов, снижение повышенного давления у пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскуляторными заболеваниями сопряжено с повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. При развитии гипотонии пациента следует привести в горизонтальное положение. Для восполнения объема крови может потребоваться внутривенное введение физиологического раствора.
Реноваскулярная гипертензия: в случае поражения почек (клиренс креатинина — 40 мл/мин) начальная доза каптоприла определяется в соответствии с клиренсом креатинина. Отек Квинке: при лечении пациентов АПФ ингибиторами, особенно в первые недели приема, возможно развитие ангионевротического отека. В редких случаях ангионевротический отек возникает в процесса лечения после длительного лечения АПФ ингибиторов. В этом случае прием ЛС должен быть немедленно прекращен. Учитывая опасность отека языка, глотки, гортани, предпочтительно лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Госпитализация и наблюдение должны осуществляться, как минимум, в течение 12-24 часов до полного исчезновения симптомов отека.
Кашель: кашель часто наблюдается при приеме ингибиторов АПФ. Этот кашель непродуктивный, исчезает при прекращении приема АПФ ингибитора.
Печеночная недостаточность: редкое осложнение. Это осложнение при приеме АПФ ингибиторов наблюдалось в сочетании с холестатической желтухой и прогрессирующим молниеносным гепатонекрозом (иногда летальным). Механизм развития синдрома неизвестен. При развитии желтухи и значительном повышении активности печеночных ферментов следует прекратить прием АПФ ингибиторов.
Гиперкалиемия: у некоторых пациентов, принимающих АПФ ингибиторы, наблюдается повышение сывороточного калия. Гиперкалиемия может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарньм диабетом, при применении калийсберегающих диуретиков и других ЛС, повышающих калий (например, гепарин). В этих случаях рекомендуется контроль калия в сыворотке крови.
Литий: комбинация каптоприла и лития не рекомендуется.
Аортальный и митральный стеноз/обструктивная кардиомиопатия: ингибиторы АПФ принимать с осторожностью.
Нейтропения/агранулоцитоз: при приеме АПФ ингибиторов, включая каптоприл, зарегестрирова-ны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и другими осложняющими факторами нейтропения встречается очень редко. Каптоприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с коллагенозами сосудистыми заболеваниями, при иммунодепрессантной терапии, лечении аллопуринолом или прокаи-намидом, или в сочетании этих осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в ряде случаев были резистентны к интенсивной антибактериальной терапии. Если каптоприл используется у таких пациентов, необходимо контролировать количество лейкоцитов до начала лечения и затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии каптоприлом и периодически после этого.
Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы, чтобы сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). Каптоприл следует отменить, если имеется нейтропения (нейтрофилы менее 1000/мм3). У большинства больных количество нейтрофилов быстро возвращается к норме при прекращении приема каптоприла. Протеинурия: протеинурия может появиться у пациентов с почечной недостаточностью функции или в ответ на высокие дозы ингибиторов АПФ (>150 мг/день). Нефротический синдром возникает у 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает через 6 месяцев вне зависимости от приема каптоприла.
АнаФилактоидные реакиии во время десенсибилизации угрожающие жизни анафилактические реакции отмечаются редко у пациентов, которым проводится десенсибилизация на фоне приема каптоприла. Развитие этих реакции удается избежать если три десенбилизации временно отменяют каптоприл. В связи с этим следует проявлять осторожность при проведении десенбилизации на фоне приема каптоприла.
Хирургия/анестезия: при больших хирургических вмешательствах может возникнуть гипотония при применении анестетиков. Гипотония может быть устранена коррекцией циркулирующего объема крови.
Больные сахарным диабетом: в первые месяцы приема АПФ ингибиторов больными сахарным диабетом необходимо более тщательно контролировать сахар в крови.
Расовая принадлежность: как и другие ингибиторы АПФ, каптоприл менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, чем у больных европеоидной расы вследствие преобладания низких фракций ренина у пациентов с темным цветом кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и при приеме других гипотензивных средств способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения либо при изменении дозировки, либо при совместном приеме с алкоголем; указанные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом лечащему врачу-
Беременность: применение каптоприла не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Если беременность планируется или подтверждена, необходимо как можно скорее перейти на альтернативное лечение. Данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не исключается.
Каптоприл противопоказан во втором и третьем триместрах беременности.
Длительное воздействие каптоприла во втором и третьем триместрах вызывает токсичность у плода (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения костей черепа), а так же у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Кормление грудью: каптоприл противопоказан во время кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственны средства, сообщите об этом врачу!
Калий-сберегающие диуретики или калий: ингибиторы АПФ снижают потери калия. Калий-сберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) могут приводить к существенному повышению сывороточного калия. Если показано сочетанное применение этих препаратов, например, при гипокалиемии, следует применять их с осторожностью и постоянно контролировать уровень калия в сыворотке.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики): назначение высоких доз диуретиков может привести к падению объема циркулирующей крови и риску развития гипотонии при последующем назначении каптоприла. В то же время не выявлено лекарственного взаимодействия с гидрохлор-тиазидом и феросемидом.
Другие антигипертензивные препараты: каптоприл продемонстрировал безопасность при сочетанием введении другихантигипертензивных препаратов (бета-блокаторы и пролонгированные блокаторы кальциевых каналов). В сочетании с нитроглицерином и другими вазодилататорами применять с осторожностью.
Лечение острого инфаркта миокарда: каптоприл может быть использован одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах),тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда. Литий: обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичность были зареге-стрированы при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повысить риск токсичности лития и усилить и без того повышенный риск токсичности лития в сочетании с ингибиторами АПФ. Использование каптоприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, то необходим тщательный мониторинг сывороточных уровней лития.
Триииклические антидепрессанты/антипсихотические препараты: ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков. Возможна постуральная гипотензия.
Аллопуринол, прокаинамид, иитостатические и иммуносупрессивные препараты: одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние используются в дозах выше рекомендуемых.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: описаны случаи, когда нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на повышении уровня сывороточного калия, при этом может наблюдаться снижение почечной функции. Эти эффекты обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, таких как пожилые люди или при обезвоживании. При длительном приеме НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Симпатомиметики: возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.
Противодиабетические средства: фармакологические исследования показали, что у больных сахарным диабетом ингибиторы АПФ, включая каптоприл, могут усиливать глюкозо-снижающий эффект инсулина и пероральных противодиабетических средств, таких как сульфонилмочевина.
Форма выпуска
Таблетки по 25 мг и 50 мг.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд", Республика Беларусь.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества