Торговое название препарата: АМБРОГЕКСАЛ
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол
Лекарственная форма: сироп.
Состав:
1 мл сиропа содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 3 мг/ мл
Другие составные части: бензойная кислота, натрия метабисульфит, моногидрат лимонной кислоты, натрия гидроксид, поливидон, раствор сорбитола 70 %, глицерин 85 %, натрия цикламат, малиновый ароматизатор, вода очищенная.
Описание
Прозрачная или почти прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость (похожа на сироп), без посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: [К.05СВ06]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации — 1-3 ч после приема внутрь, связь с белками плазмы крови — 80-90%.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов).
Период полувыведения из плазмы (Т1/2) — от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов — приблизительно 22 часа. 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, 10% в неизменном виде. В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.
Клиренс амброксола уменьшается на 20 — 40% при тяжелых гепатопатиях. В случае тяжелой почечной дисфункции, период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет.
Способ применения и дозы
Взрослые: 2-3 дня 3 раза в сутки по 2 мерных ложки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), а затем — 2 раза в сутки по 2 мерных ложки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — 2 раза в сутки по 4 мерных ложки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: назначают 2 — 3 раза в сутки по 1 мерной ложке (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: назначают 3 раза в сутки по 1А мерной ложки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать АмброГЕКСАЛ дольше 4-5 дней.
Побочное действие
Как и все лекарственные препараты, Амброгексал может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1 — 10 пациентов из 100
нечасто: у 1 — 10 пациентов из 1 000
редко: у 1 — 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
не установлено: согласно доступным данным, установить невозможно.
Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей
Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница и другие реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд), лихорадка
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: расстройство вкуса (изменение вкуса)
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, диарея
Нечасто: рвота, диспепсия и абдоминальная боль
Редко: изжога
Очень редко: запор, гиперсаливация
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение рта и глотки
Нечасто: сухость во рту
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях
Частота неизвестна: сухость в горле
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия
Если вы заметите какие-либо побочные реакции, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
Особые указания и меры предосторожности при использовании
Были получены очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые ассоциировались по времени с приемом отхаркивающих препаратов, таких как амброксол гидрохлорид. В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и/или с сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациенты могли сначала испытывать симптомы, сходные с гриппом, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в горле. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами, симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля. В связи с этим, при появлении признаков реакции на коже или слизистой оболочке, следует немедленно обратиться к врачу и, в качестве меры предосторожности, прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.
При нарушении функции почек или тяжелой гепатопатии, принимать амброксол следует только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного средства с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), Амброгексал следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.
Пациентам с редко встречающейся врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство.
Указание для диабетиков: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1,75 г сорбитола (менее 0,15 ХЕ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности.
При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
Амброксол гидрохлорид экскретируется в грудное молоко, в связи с чем его прием не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Передозировка
Передозировка, вызванная амброксолом, не сопровождается серьезными токсическими проявлениями.
Симптомы: возможны преходящее беспокойство, диарея. При значительной передозировке возможны гиперсаливация, рвота, артериальная гипотензия.
Лечения: неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применяют только в случае значительной передозировки в первые 1-2 часа. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению техникой
Нет предпосылок для влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Исследования данного влияния не проводились.
Форма выпуска
Сироп 3 мг/мл.
По 100 мл во флаконах из темного стекла. Флакон с мерной ложечкой в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Вскрытый флакон хранить не более 1 года! Не использовать препарат по истечении срока годности.
Отпуск из аптек
Без рецепта. Производитель