Инструкция по медицинскому применению препарата
Тенорик
Регистрационный номер: Торговое название: Тенорик’
Международное непатентованное название:
атенолол+хлорталидон
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг + 12,5 мг содержит:
Активные вещества:
Атенолол 50,00 мг
Хлорталидон 12,50 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный 69,95 мг, лактоза 46,25 мг, повидон К-30 4,50 мг, натрия лаурилсульфат 1,25 мг, тальк 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,80 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка: гипромеллоза 2,50 мг, тальк 1,00 мг, титана диоксид 1,20 мг, парафин жидкий 0,20 мг, макрогол-400 1,00 мг, воск карнаубский 0,10 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой форте 100 мг + 25 мг содержит: Активные вещества: Атенолол 100,00 мг Хлорталидон 25,00 мг Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный 139,80 мг, лактоза 92,50 мг, повидон К-30 9,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,50 мг, тальк 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,70 мг, магния стеарат 6,00 мг; оболочка: гипромеллоза 2,00 мг, тальк 0,80 мг, титана диоксид 1,20 мг, парафин жидкий 0,20 мг, макрогол-400 0,8 мг, воск карнаубский 0,07 мг.
Описание
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе видны два слоя. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.
Код ATX: С07СВ03
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (бета- адреноблокатор+диуретик).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный гипотензивный препарат, оказывает продолжительное антигипертензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов — бета-1- адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол: кардиоселективный бета-1-адреноблокатор, действующий преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы. Как и при применении других бета-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), в связи с чем его не рекомендуется применять при неконтролируемой хронической сердечной недостаточности.
Хлорталидон: тиазидоподобный диуретик, оказывает длительное действие. Нарушает реабсорбцию ионов натрия, хлора и эквивалентных количеств воды в дистальных канальцах почек. Кроме того, увеличивает выведение из организма ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает выведение мочевой кислоты. Механизм, посредством которого хлорталидон снижает артериальное давление (АД), полностью не известен, но может быть связан с выведением ионов натрия.
Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов в отдельности. Фармакокинетика
Атенолол: после приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема препарата внутрь. Атенолол незначительно метаболизируется в печени, более 90 % абсорбированного препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 6-9 ч, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение происходит главным образом через почки. Связь с белками плазмы крови примерно 6-16 %.
Хлорталидон: после приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60 %, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 ч после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет около 50 ч, выведение
происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75 %.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенорик эффективен по крайней мере в течение 24 ч после разового приема внутрь одной суточной дозы.
Показания для применения
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— кардиогенный шок, коллапс;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
— метаболический ацидоз;
— выраженные нарушения периферического кровообращения;
— атриовентрикулярная блокада II и III степени;
— синдром слабости синусового узла;
— феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
— острая сердечная недостаточность и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— рефрактерная гипокалиемия;
— подагра;
— миастения;
— острый гепатит;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы/ галактозы.
С осторожностью
— атриовентрикулярная блокада I степени;
— стенокардия Принцметала;
— бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;
— сахарный диабет;
— нарушения водно-электролитного баланса крови;
— нарушение функции почек;
— пожилой возраст;
— тиреотоксикоз. .
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, утром, перед приемом пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 таблетка препарата, содержащая 50 мг атенолола и 12,5 мг хлорталидона, в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг атенолола и 25 мг хлорталидона в сутки. С увеличением дозы дальнейшего снижения АД либо не происходит, либо оно незначительно, но при необходимости может быть применено другое гипотензивное средство.
Пациенты пожилого возраста
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (по атенололу), которая определяется врачом. Нарушение функции почек
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата.
Клиренс креатинина
Максимальная доза атенолола
л
(мл/мин /1,73 м )
15-35
50 мг в сутки
Менее 15
50 мг через сутки
Дозу препарата следует уменьшить, сократив частоту приема (см. раздел Меры предосторожности при применении).
Меры предосторожности при применении
Обусловленные бета-адреноблокатором (атенолол), входящим в состав препарата:
— с осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени;
— может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемию. Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока;
— при развитии на фоне терапии брадикардии (частота сердечных сокращений менее. 50 уд./мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить""дозу’"""или" отменить’ препарат;
— не следует резко отменять Тенорик у больных с ишемической болезнью сердца;
— у курильщиков может наблюдаться снижение терапевтического действия препарата;
— особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у пациентов, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до хирургического вмешательства. Необходимо проинформировать хирурга-анестезиолога о применении препарата Тенорик, и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием;
— может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения аллергических реакций;
— с осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема препарата назначают терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамол);
— при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами. Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав препарата:
— может возникать гипокалиемия. Необходим регулярный контроль содержания калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов, принимающих сердечные гликозиды для лечения хронической сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии;
— следует проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел Способ применения и дозы);
— может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у пациентов с известной предрасположенностью к сахарному диабету (нарушением толерантности к глюкозе);
— может возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, однако ‘ мбжег"
потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты. Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно. Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курареподобных миорелаксантов.
Пациентам ранее перенесшим астму или имеющим хрипы, необходимо сказать об этом врачу перед назначением данного препарата.
Передозировка
К симптомам передозировки можно отнести брадикардию, гипотензию, острую
сердечную недостаточность и бронхоспазм.
Общее лечение должно включать следующее:
тщательное наблюдение;
лечение в палате интенсивной терапии;
промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте;
применение плазмы или плазмозаменителей для лечения гипотензии и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Чрезмерной брадикардии можно противодействовать с помощью внутривенного введения 1-2 мг атропина и/или установления водителя ритма. При необходимости далее можно ввести внутривенно болюсную дозу 10 мг глюкагона. Данную процедуру при необходимости можно либо повторить, либо вслед за ней проводить внутривенное вливание глюкагона со скоростью 1-10 мг/час в зависимости от ответной реакции. При отсутствии реакции на глюкагон или при отсутствии самого глюкагона можно осуществить внутривенное вливание стимулятора бета-адренорецепторов, такого как добутамин в дозе 5-10 мкг/кг/мин. Добутамин, вследствие его положительного инотропного эффекта, можно также использовать для лечения гипотонии и острой сердечной недостаточности. Вероятно, данные дозы будут недостаточными для того, чтобы купировать кардиальные симптомы, связанные с бета-блокадой, в случаях большой передозировки. Поэтому, при необходимости доза добутамина должна быть увеличена для
достижения нужной ответной реакции в соответствии |с .^клиническим состоянием
пациента.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.
Чрезмерный диурез следует компенсировать посредством поддержания нормального жидкостного и электролитного баланса.
Особенности действия препарата при первом приеме или при его отмене
Никаких особенных действий при первом приеме препарата Тенорик не требуется. Отмену препарата после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.
Действия врача, пациента при пропуске приема одной или нескольких доз препарата Тенорик
При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу. Пропуск приема очередной дозы препарата может сопровождаться снижением эффективности лечения.
Побочное действие
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с хлорталидоном), гипокалиемия, нарушение толерантности к глюкозе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком. Возможно появление аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; перемежающаяся хромота, похолодание конечностей, развитие синдрома Рейно.
Со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, головная боль, лабильность настроения, острый психоз, галлюцинации, парестезии, нарушения сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, анорексия), повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови; нарушение функции печени с явлениями внутрипеченочного холестаза; панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны кожных покровов: алопеция, фотосенсибилизация, псориазоподобные кожные реакции, обострение течения псориаза, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у пациентов с бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Co стороны органа зрения: нарушение зрения, сухость слизистой оболочки глаз. Прочие: увеличение титра антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно; снижение потенции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с блокаторами медленных кальциевых каналов (БМКК), производными дигидропиридина, например, нифедипина, может увеличивать риск артериальной гипотензии, у пациентов с латентной (скрытой) сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения. Сердечные гликозиды при одновременном применении с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если применяются оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует применять через несколько дней после прекращения лечения клонидином. Необходимо с осторожностью применять бета-адреноблокаторы в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Одновременное применение с симпатомиметическими средствами, например, эпинефрином, норэпинефрином может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение АД).
Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать антигипертензивное действие бета- адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на центральную нервную систему. Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со средствами для общей анестезии.
Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (возможно повышение АД).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление его антигипертензивного эффекта (за счет атенолола).
При одновременном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксоланом; амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения ионов калия. Инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь: действие последних может усиливаться. Необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазиды, диуретики, вазодилататоры и другие гипотензивные средства, этанол — возможно усиление антигипертензивного эффекта препарата.
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с БМКК, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных со сниженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. БМКК не следует применять внутривенно в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора.
При одновременном применении с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно развитие выраженной брадикардии.
Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Применение препарата Тенорик при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется.
Применение препарата детьми в возрасте до 18 лет противопоказано.
Следует проявлять осторожность при лечении больных с нарушением функции почек (см.
раздел Способ применения и дозы).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, управляющим транспортными средствами и занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг. По 14 таблеток в Ал/ПВХ блистере.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не вышег255Сг
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок ГОДНОСТИ | ,
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбаи 400 067, Индия
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества