Мильгамма Моно 300
Milgamma Mono 300
Активное вещество: бенфотиамин 300 мг
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Активное вещество: Бенфотиамин 300 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид высокодиспергированный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные.
Состав оболочки: опадрай белый (07F28588) (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, натрия сахарин).
Описание
Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, с риской на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на две равные части.
Показания к применению
Единственным установленным показанием к применению Мильгамма Моно 300 является лечение или профилактика клинических симптомов дефицита витамина B1, которые не могут быть устранены путем коррекции питания.
Клинически диагностированный дефицит витамина B1 может встречаться:
— при состояниях, обусловленных дефицитом витамина B1 (например, болезнь бери-бери);
— при длительном парентеральном питании;
— при гемодиализе;
— при мальабсорбции;
— при хроническом алкоголизме (алкогольная миокардиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова);
— при повышенной потребности в тиамине (беременность и лактация).
Лечение невропатий и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина В1.
Способ применения и дозы
Если врачом не назначен другой режим терапии, принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетку следует принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность приема определяется в зависимости от терапевтического эффекта. При лечении полиневропатии начальный курс терапии составляет 3 недели. Дальнейшее лечение определяется терапевтическим эффектом.
Если после четырех недель терапии эффект отсутствует или незначительный, необходимо пересмотреть лечение.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к бенфотиамину или тиамину, а также вспомогательным компонентам препарата.
Особые указания
Отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиамин инактивируется 5-флюороурацилом, так как 5-флюороурацил препятствует фосфорилированию тиамина и его превращению в тиаминдифосфат.
Беременность и лактация
В период беременности и при лактации потребность в витамине B1 составляет 1,4-1,6 мг в сутки. Во время беременности эту дозу можно превысить лишь при доказанном дефиците тиамина в организме, так как доказательства возможности применения доз, превышающих ежедневную потребность, отсутствуют. При кормлении грудью необходимо учитывать, что тиамин попадает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами
Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Побочное действие
В основе оценки частоты неблагоприятных реакций используется следующая шкала: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), не часто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, не известно (частота на основании имеющихся данных не оценена).
В отдельных случаях возможны аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
Сообщается о единичных случаях развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, диарея, запор, тошнота, боль в животе. Причинно-следственная связь с приемом бенфотиамина в настоящее время не имеет достаточного подтверждения и, данные эффекты, возможно, являются дозозависимыми.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время нет.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Витамин B1. Бенфотиамин.
Код ATX: A11DA03
Витамин В1 является незаменимым для организма веществом. Бенфотиамин — жирорастворимый предшественник витамина В1 (тиамина), который превращается в организме в активный тиаминдифосфат. Тиаминдифосфат играет важную роль в обмене углеводов. Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в превращении пирувата в ацетил-коэнзим А и регулирует активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы. Он участвует в превращении а-кетоглютарата в сукцинил-коэнзим А в цикле лимонной кислоты. Взаимодействует в метаболических путях с другими витаминами группы В.
Кокарбоксилаза, коэнзим пируватдегидрогеназы, занимает ключевое место в окислении глюкозы. Поскольку энергию нервные клетки получают в результате окисления глюкозы, достаточное количество тиамина является обязательным для нормального функционирования нейронов. При повышении уровня глюкозы повышается потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к повышению промежуточных продуктов обмена — таких как пируват, лактат и кетоглютарат как в крови, так и в тканях, к чему особенно чувствительны скелетная мускулатура, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин предупреждает кумуляцию этих токсических продуктов.
Для оценки содержания тиамина используется определение тиаминдифосфатзависимой активности транскетолазы в эритроцитах и коэффициент ее активации. Концентрация транскетолазы в плазме крови находится в диапазоне от 2 до 4 ?g/100 мл.
Антиноцицептивное действие витамина В1 (или бенфотиамина) доказано в эксперименте на животных. Опыт лечения пациентов с алкоголизмом показал активирующее воздействие тиамина (бенфотиамина) на активность транскетолазы.
Эффективность больших доз витамина В1 в лечении энцефалопатии Вернике рассматривается как результат прямого воздействия на ЦНС.
Клиническая эффективность бенфотиамина при диабетической и алкогольной полинейропатиях доказана в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В исследовании Lederman (1989) использовался бенфотиамин в сочетании с витаминами В6 и В12. В результате лечения в течение 3 недель было получено значительное снижение выраженности симптомов нейропатии, фиксируемое по шкале нейропатических нарушений, и вибрационных ощущений. В пределах шкалы особенно улучшились чувствительные расстройства. У 47% пациентов на фоне лечения улучшились болевые ощущения, в группе плацебо — лишь у 10%. В исследовании Stracke и Federlin (1996) эффективность бенфотиамина при диабетической полинейропатии подтверждена объективными параметрами скорости проведения импульса по нерву. Длительное наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев подтвердило положительный эффект.
В дальнейшем в двойном плацебо-контролируемом исследовании лечение бенфотиамином также продемонстрировало значительный эффект по шкале нейропатических нарушений (данные компании, 1993).
Фармакокинетика
Всасываясь из кишечника, витамин В1 превращается в биологически активные формы — тиаминдифосфат, тиаминмонофосфат и тиаминтрифосфат, наибольшее значение из которых имеет тиаминдифосфат. Всасывание водорастворимых солей тиамина из тонкого кишечника происходит по дозозависимому активному механизму при дозе до 2 ммоль/л. При более высоких дозах — по механизму пассивной диффузии, которая ограничивается состоянием насыщения и прогрессивно уменьшается с увеличением концентрации витамина.
Бенфотиамин, принятый внутрь, поступает в неизмененном виде в верхние отделы тонкого кишечника, где всасывается пропорционально принятой дозе. В слизистой кишечника под воздействием фосфатазы образуется молекула S-бензоилтиамина, которая лучше водорастворимых дериватов тиамина проникает в кровь и затем в клетки-мишени. В клетках-мишенях из S-бензоилтиамина под воздействием тиоэстеразы происходит отщепление бензольного кольца, в результате чего S-бензоилтиамин превращается в тиамин. Далее тиамин фосфорилируется тиаминкиназой, вследствие чего образуются биологически активные коэнзимные формы. После приема бенфотиамина внутриклеточные концентрации тиамина и его активных форм значительно превышают содержание тиамина при приеме его водорастворимых солей в эквимолярных количествах.
Около 1 мг тиамина ежедневно метаболизируется. Избыток тиамина выводится с мочой.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги; по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель:
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёллыптрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство коммандитного товарищества Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.
Обратите внимание, что информация о товаре носит ознакомительный характер. Более подробный состав и описание продукции указаны на упаковке и в соответствующих документах качества